RATIONALE: Inhaled corticosteroids (ICS) are the mainstay of asthma treatment. Studies in chronic obstructive pulmonary disease reported increased rates of pneumonia with ICS. Concerns exist about an increased pneumonia risk in patients with asthma taking ICS.
OBJECTIVES: To evaluate the risks of pneumonia in patients with asthma taking ICS.
METHODS: A retrospective analysis evaluated studies of the ICS budesonide in asthma. The primary data set were all double-blind, placebo-controlled trials lasting at least 3 months, involving budesonide (26 trials, n = 9,067 for budesonide; n = 5,926 for the comparator) sponsored by AstraZeneca. A secondary data set evaluated all double-blind trials lasting at least 3 months but without placebo control (60 trials, n = 33,496 for budesonide, n = 2,773 for fluticasone propionate). Cox proportional hazards regression modeling was used to estimate the relative effect of ICS on pneumonia adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs).
MEASUREMENTS AND MAIN RESULTS: In the primary data set, the occurrence of pneumonia AEs was 0.5% (rate 10.0 events/1,000 patient-years [TPY]) for budesonide and 1.2% (19.3 per TPY) for placebo (hazard ratio, 0.52; 95% confidence interval, 0.36-0.76; P < 0.001); the occurrence of pneumonia SAEs was 0.15% (2.9 per TPY) for budesonide and 0.13% (2.1 per TPY) for placebo (hazard ratio, 1.29; 95% confidence interval, 0.53-3.12; P = 0.58). In the secondary data set, the percentage of patients reporting pneumonia AEs was 0.70% (12.7 per TPY), whereas the percentage of patients reporting pneumonia SAEs was 0.17% (3.1 per TPY). There was no increased risk with higher budesonide doses or any difference between budesonide and fluticasone.
CONCLUSIONS: There is no increased risk of pneumonia in patients with asthma, identified as an AE or SAE, in clinical trials using budesonide.
Los corticosteroides inhalados (CI) son el pilar del tratamiento del asma. Los estudios realizados en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica mostraron mayores tasas de neumonía en los pacientes que usaban CI. Existe preocupación sobre el riesgo de neumonía en los pacientes con asma que toman CI.
El objetivo del estudio fue evaluar el riesgo de neumonía en los pacientes con asma que toman CI.
Hicieron un análisis retrospectivo de los estudios que evaluaban la budesonida en asma. Los datos primarios eran todos de ensayos doble ciego, controlados con placebo, con un seguimiento de al menos 3 meses, en los que se usaba este corticosteroide inhalado (26 ensayos, n = 9.067 con budesonida, n = 5.926 con el comparador), patrocinados por AstraZeneca. Los datos secundarios establecidos evaluaban todos los ensayos doble ciego con una duración mínima de 3 meses, pero que no tenían controles con placebo (60 ensayos, n = 33.496 para la budesonida, n = 2.773 para el propionato de fluticasona).
Utilizaron el modelo de regresión de riesgos de Cox para estimar el efecto relativo del CI para neumonía o acontecimientos adversos graves.
Resultados: en el conjunto de datos primarios, la incidencia de la neumonía fue del 0,5 % [tasa de 10,0 sucesos / 1.000 pacientes-año (TPY)] con budesonida y del 1,2 % (19,3 TPY) con el placebo (“hazard ratio”, 0,52, intervalo de confianza del 95 %: 0,36-0,76, p < 0,001), la aparición de eventos adversos graves de neumonía fue de 0,15 % (2,9 por TPY) con budesonida y el 0,13 % (2,1 por TPY) con el placebo (“hazard ratio”, 1,29, intervalo de confianza del 95 %: 0,53-3,12; p = 0,58). En los datos secundarios, el porcentaje de pacientes que informaron neumonía fue de 0,70 % (12,7 TPY), mientras que el porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos graves de neumonía fue de 0,17 % (3,1 por TPY). No hubo aumento en el riesgo con dosis altas de budesonida o cualquier diferencia entre budesonida y fluticasona.
Concluyen que en los ensayos clínicos los pacientes con asma que toman budesonida no tienen mayor riesgo de neumonía o evento adverso serio.
