OBJECTIVE: The goal of this study was to evaluate the effectiveness of nebulized beclomethasone in preventing the recurrence of viral wheezing.
METHODS: The study was designed as a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Outpatient children aged 1 to 5 years with at least 1 episode of viral wheezing in the last 12 months, presenting to any of 40 Italian pediatricians for an upper respiratory tract infection, were randomly allocated to receive beclomethasone 400 μg or placebo twice daily for 10 days. Medications were administered through a nebulizer. A clinical evaluation was performed by the pediatrician at the start and end of the treatment period. A subjective evaluation of symptoms and efficacy of treatment was performed by the parents. The primary endpoint was the incidence of viral wheezing diagnosed by the pediatricians during the 10-day treatment period.
RESULTS: A total of 525 children were enrolled in the study, 521 of whom were visited at the end of the treatment period. Wheezing was diagnosed by the pediatricians in 47 children (9.0% [95% confidence interval: 6.7 to 11.3]), with no statistically significant differences between treatment groups (beclomethasone versus placebo relative risk: 0.61 [95% confidence interval: 0.35 to 1.08]).The treatment was considered helpful by 63% of parents (64% in the beclomethasone group vs 61% in the placebo group). In all, 46% of children still had infection symptoms at the end of the treatment period, with no differences between groups.
CONCLUSIONS: The findings from this study confirm that inhaled steroids are not effective in preventing recurrence of viral wheezing. Moreover, no benefits were found in reducing symptoms of respiratory tract infections.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la beclometasona nebulizada en la prevención de las sibilancias recurrentes virales
Método
El estudio se diseñó como prueba aleatoria, controlada, doble-ciego frente a placebo. Niños de edades de entre 1 y 5 años con al menos 1 episodio de sibilancias virales en los 12 últimos meses fueron valorados por alguno de los 40 pediatras italianos tras sufrir infecciones del tracto respiratorio de vías altas, iniciando tratamiento con beclometasona 400 mcg o placebo dos veces al día durante 10 días. La evaluación clínica fue realizada por el pediatra al inicio y al final del tratamiento. Una evaluación subjetiva de los síntomas y eficacia de dicho tratamiento fue registrada por los padres. El objetivo primario fue diagnosticar la incidencia de sibilancias virales por el pediatra durante un periodo de 10 días.
Resultados
Un total de 525 niños fueron incluidos en este estudio, de los cuales 521 fueron visitados al final del periodo de estudio. Así mismo, fueron diagnosticados por el pediatra 47 niños con episodio de sibilancias (9,0 % [intervalo de confianza del 95 %]: 0,35 a 1,08). El tratamiento fue considerado útil por el 63 % de los padres (64 % en el grupo de beclometasona frente al 61 % del grupo placebo). Un 46 % de los niños aún tuvieron síntomas a la finalización del tratamiento, no habiendo diferencias entre grupos.
Conclusiones
Los hallazgos de estos estudios confirman que los esteroides inhalados no son efectivos en la prevención de las sibilancias recurrentes de tipo viral. No se encontraron beneficios en la reducción de síntomas en las infecciones del tracto respiratorio
Estudios prospectivos epidemiológicos observan que casi el 20 % de niños por debajo de los 18 meses tiene al menos un episodio de sibilancias asociado con infecciones víricas de vías altas (ITRS), y que el 40 % de estos niños presenta sibilancias recurrentes. Es discutido el papel de los corticoides inhalados en estas edades, tanto el tratamiento de los episodios agudos (beta-2 de acción corta, esteroides sistémicos) como en la prevención. Existe, por otro lado, una discrepancia importante entre su utilización por parte de los pediatras y las evidencias científicas de su beneficio.
La utilidad de los corticoides inhalados es objeto de debate, no se han encontrado beneficios a dosis bajas, mientras su uso de forma episódica a altas dosis puede conducir a una discreta mejoría de los síntomas, especialmente en lactantes con riesgo de desarrollar asma, si bien no encuentran diferencias en las visitas a Urgencias, hospitalización y uso de broncodilatadores.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la beclometasona nebulizada en la prevención de sibilancias tras episodios de ITRS. Se diseñó en dos fases: una primera de 6 meses de observación prospectiva y una segunda con el objetivo de monitorizar la incidencia de sibilancias virales recurrentes y las diferentes opciones terapéuticas. Fueron seleccionados para este estudio preescolares de 1 a 5 años con al menos 1 episodio de sibilancias por ITRS en los 12 últimos meses diagnosticado por médico. Se diseñó un estudio aleatorio, doble ciego y en grupos paralelos para recibir 400 mcg de beclometasona nebulizada o placebo durante un periodo de 10 días. Se realizaron dos visitas al inicio (días 0) y a la finalización del tratamiento (día 11), pudiendo ser los pediatras requeridos si se iniciaban episodios de sibilancias o no había mejoría a las 72 horas. Durante el periodo de 10 días, los padres registraban los síntomas. El objetivo primario del estudio fue hallar el porcentaje de episodios de sibilancias (diagnosticada por el médico) durante el episodio de ITRS.
Fueron incluidos un total de 525 niños, de donde 264 fueron aleatorizados en el grupo de beclometasona y 261 en el grupo control. Los episodios de sibilancias fueron diagnosticados por los pediatras en 47 niños (9,0 % [intervalo de confianza del 95 %]: 0,35 a 1,08) no habiendo diferencias significativas entre ambos grupos. Tampoco se observaron diferencias entre ambos grupos cuando se analizaron otras variables secundarias como el nivel de gravedad, la duración de los episodios, o la percepción de los padres de la utilidad del tratamiento. No hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas registrada por los padres a la finalización del estudio.
Este estudio confirma los hallazgos previos, así como la escasa utilidad de los corticoides inhalados en preescolares, tanto para la prevención como en la disminución de episodios sibilancias recurrentes tras infecciones respiratorias de vías altas de etiología viral.
