Bronchial thermoplasty (BT) is a bronchoscopic procedure in which controlled thermal energy is applied to the airway wall to decrease smooth muscle.
To evaluate the effectiveness and safety of BT versus a sham procedure in subjects with severe asthma who remain symptomatic despite treatment with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta(2)-agonists.
A total of 288 adult subjects (Intent-to-Treat [ITT]) randomized to BT or sham control underwent three bronchoscopy procedures. Primary outcome was the difference in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores from baseline to average of 6, 9, and 12 months (integrated AQLQ). Adverse events and health care use were collected to assess safety. Statistical design and analysis of the primary endpoint was Bayesian. Target posterior probability of superiority (PPS) of BT over sham was 95%, except for the primary endpoint (96.4%).
The improvement from baseline in the integrated AQLQ score was superior in the BT group compared with sham (BT, 1.35 +/- 1.10; sham, 1.16 +/- 1.23 [PPS, 96.0% ITT and 97.9% per protocol]). Seventy-nine percent of BT and 64% of sham subjects achieved changes in AQLQ of 0.5 or greater (PPS, 99.6%). Six percent more BT subjects were hospitalized in the treatmentperiod (up to 6 wk after BT). In the posttreatment period (6-52 wk after BT), the BT group experienced fewer severe exacerbations, emergency department (ED) visits, and days missed from work/school compared with the sham group (PPS, 95.5, 99.9, and 99.3%, respectively).
BT in subjects with severe asthma improves asthma-specific quality of life with a reduction in severe exacerbations and healthcare use in the posttreatment period. Clinical trial registered with www.clinialtrials.gov (NCT00231114).
Los autores de este trabajo pretenden evaluar la eficacia y la seguridad de la termoplastia bronquial (TB) en pacientes con asma grave que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con glucocorticoides inhalados a dosis altas y agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada.
Realizan un estudio aleatorizado en 288 sujetos adultos con asma y utilizan para la comparación controles simulados (a los que les realizan la fibrobroncoscopia y disparan el aparato de radiofrecuencia sin producir calor y sin que el broncoscopista ni el paciente sepan si se produce la termoplastia o no).
La variable de resultado primaria fue la diferencia de puntuación en el cuestionario de calidad de vida (AQLQ) medida basalmente y a los 6,9 y 12 meses. Para evaluar la seguridad se recogieron los eventos adversos y el uso de recursos de salud.
La mejoría del valor inicial en la puntuación AQLQ fue superior en el grupo de termoplastia (TB) que en los controles simulados (TB, 1,35 +/- 1,10; simulados, 1,16 +/- 1,23 [PPS, 96,0 y 97,9 % de ITT por protocolo]).
El 79 % del grupo de TB y el 64 % de los simulados consiguieron cambios en el AQLQ de 0,5 o mayor (PPS, 99,6 %). Un 6 % más de sujetos con TB fueron hospitalizados en el periodo de tratamiento (hasta 6 semanas después de TB).
En el periodo postratamiento (6 a 52 semanas después de TB), los del grupo TB experimentaron menos exacerbaciones graves, menos visitas al servicio de urgencias y menos días perdidos de trabajo/escuela, en comparación con el grupo de tratamiento simulado (PPS, 95,5, 99,9 y 99,3 %, respectivamente).
Concluyen que la TB en sujetos con asma grave mejora la calidad de vida y reduce las exacerbaciones graves y el uso de recursos sanitarios en el periodo postratamiento.
Se trata del primer ensayo clínico, con controles simulados, diseñado para probar la eficacia de la termoplastia bronquial (TB) en asma grave.
El estudio constata una mejoría pequeña, pero significativa en la calidad de vida de los pacientes entre 6 y 12 meses después de la realización de la TB. Además produce una reducción de las exacerbaciones graves y de las visitas a urgencias en el grupo de TB.
El trabajo tiene algunas debilidades, a los pacientes no se les somete a un periodo de preinclusión con optimización del tratamiento, lo que hace que sea probable que algunos de los pacientes incluidos, en realidad estuviesen menos grave de lo que parecía (el hecho de existir también mejoría en los del grupo control avala esta posibilidad).
Por otro lado, la diferencia media de la mejoría de la calidad de vida es muy pequeña (0,19) y aunque es clínicamente significativa, es menor que la mínima diferencia clínicamente significativa (0,5).
Otro problema del estudio es que no aclara si existe un subgrupo de pacientes con asma grave que se beneficien más de la TB, lo que hace que sean necesarios otros estudios que traten de identificar los fenotipos de asma grave que se beneficien de esta terapia cruenta.
